‘혁신 의료기술’ 시장 진입 빨라진다…490일→80일~140일 이내

혁신적 의료기술의 시장 진입이 빨라질 전망이다. 

보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안을 논의하고, ‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’를 신설한다고 밝혔다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술이 등장하면 신의료기술평가를 통해 안전성·유효성 평가를 통과해야 의료현장 사용이 가능하다.

따라서, 허가받은 의료기기를 활용하는 의료기술임에도 기존 건강보험 등재 목록(급여·비급여 목록)에 포함돼 있지 않은 경우, 신의료기술평가를 통과하기 전에는 의료현장에서 사용할 수 없어 시장진입에 어려움이 있었다.

‘2024 국제 병원의료산업 박람회(KHF 2024)’를 찾은 외국인 바이어들이 지면보행 웨어러블 재활로봇을 살펴보고 있다.(ⓒ뉴스1, 무단 전재-재배포 금지)

그동안 정부는 신의료기술평가를 받기 전의 의료기술도 의료현장에 진입할 수 있도록 신의료기술평가유예 제도 등의 선진입 제도를 도입해 왔다.

그러나, 새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못해 시장진입이 지연되고, 선진입 제도로 시장에 진입하는 기술은 신의료기술평가를 받기 전이므로 안전성 검증이 미흡하며 비급여 사용이 확대됨에 따라 환자부담이 증가한다는 우려 등이 제기돼 왔다.

이에 복지부와 식약처는 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 등재 절차 전반을 아우르는 제도개선을 통해 새로운 의료기기의 신속한 시장 선진입을 지원하면서도, 안전성을 담보하고 환자부담을 경감하는 시장 즉시진입 의료기술 제도를 마련했다.

구체적인 제도개선 추진방안으로 먼저, 새로운 의료기기의 시장 즉시진입을 촉진한다.

신의료기술평가의 선진입 제도 중 현행 신의료기술평가유예 제도의 일환으로 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’ 경로를 신설한다.

즉시진입 대상 의료기기를 활용하는 의료기술은 의료기기 허가 후 기존기술 여부 확인만으로 시장에서 3년 동안 즉시 사용이 가능해 기존의 최대 490일에 비해 대폭 단축된 80일~140일 이내에 시장에 진입할 수 있게 된다.

‘시장 즉시진입 가능 의료기술’ 경로.(출처=보건복지부)

신설 경로를 활용할 수 있는 ‘즉시진입 대상 의료기기’는 새롭고 혁신적인 의료기기로서 의료기술(행위) 내 의료기기의 독립적인 활용도가 높은 품목을 우선 선정하고, 제도운영 과정에서 관련 의견을 반영해 적용 품목을 단계적으로 확대할 계획이다.

우선 선정 검토 중인 품목은 디지털 치료기기 7개, 체외진단 의료기기 37개, 인공지능 진단보조기기 93개, 의료용 로봇 3개 품목 등 140여 개다.

이러한 제도개선에 따른 불확실성을 완화하고 기술의 즉시진입을 촉진하기 위해 사전컨설팅을 통해 기존·신기술 여부 판단과 임상시험 설계를 지원한다.

아울러, 의료기기 허가와 기존·신기술 여부 확인 절차 또한 동시 진행하도록 해 시장진입 기간을 단축하고 절차를 간소화할 계획이다.

이어서, 즉시진입 기술의 안전성 검증을 강화한다.

기기 허가만으로 시장에 즉시진입하는 기술이더라도 의료인이 임상에서 안심하고 사용할 수 있도록 안전성 검증을 강화한다.

허가 단계에서 임상 평가는 국제기준(IMDRF)에 맞추어 임상시험·경험·문헌 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 개선하고, 대상 질환·사용방법 등을 구체화해 허가할 계획이다.

의료현장 사용 과정의 안전성도 확보를 위해 부작용·사고를 모니터링해 문제가 발생하면 업체·사용기관 등이 의무 보고하도록 한다.

사용 전 환자의 동의를 구하고 부작용 등에 대해 환자 직접 신고도 가능하게 해 안전성 관리를 강화하며 위해 수준이 높은 기술은 사용중단 조치해 시장에서 퇴출시킨다.

또한, 비급여 현황을 관리하고 환자부담을 경감한다.

즉시진입 기술의 비급여 사용현황을 반기별로 모니터링해 임상적 중요성이 크거나 비용부담이 높은 항목 등을 파악하고 관리한다.

모니터링 결과 환자부담 경감을 위해 필요하다고 판단되면, 즉시진입 기간(3년) 중에도 업체 신청 또는 직권으로 조기에 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 계획이다.

이와 같은 개선 절차를 거쳐 시장에 즉시진입한 기술에 대해서는 3년 후 신의료기술평가를 실시하고, 평가 결과 기술의 종합적인 가치를 등급으로 분류한다.

기술의 사용현황과 임상적 필요성 등의 평가 결과를 공개하고 우수한 기술은 건강보험 급여를 적용해 환자부담을 줄인다.

김국일 복지부 보건의료정책관은 “그동안 새 의료기기의 시장진입 어려움을 해소하기 위한 제도개선을 추진해왔으나, 의료기기 허가부터 건강보험 등재에 이르는 절차 전반의 개선 없이는 제도의 변화가 새로운 의료기술의 발전 속도를 따라가는 데 한계가 있었다”고 밝혔다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 “그동안 관계기관 합의를 통해 새로운 의료기기의 시장 진입을 지연시켜 온 절차를 개선해 환자의 치료 기회 제공과 관련 산업의 활성화라는 결과물을 얻게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

문의 : 보건복지부 의료자원정책과(044-202-2451), 보험급여과(044-202-2733), 식품의약품안전처 의료기기정책과(043-719-3754, 3759), 국무조정실 규제혁신기획관실(044-200-2450)

(www.korea.kr)