‘K-바이오·백신펀드’ 5000억원 조성…의료기기 평가는 80일로

정부가 혁신적 신약 개발과 백신 자주권 확보 위해 ‘K-바이오·백신펀드’를 민관 합동으로 5000억원 조성하기로 했다. 또한 향후 1조원까지 확대할 계획이다.

비침습적 혁신의료기기 평가는 현행 390일에서 80일로 대폭 단축하고, 혁신적 제품·서비스를 적용하는 바이오헬스 분야 특수성을 반영한 특화 규제 샌드박스를 신설하기로 했다.

특히 현장 중심의 바이오헬스 인력 양성을 위해 의약품과 의료기기 등 산업 규제전문가와 평가기술 개발역량을 갖춘 석·박사급 전문인력은 5년간 총 1만 7000명을 배출한다.

윤석열 대통령은 27일 성남시 분당서울대학교병원 헬스케어 혁신파크에서 열린 제4차 비상경제민생회를 주재, 코로나19 백신·치료제 개발 및 바이오헬스 산업 혁신 방안에 대해 논의했다.

◆ 감염병 대응을 위한 바이오헬스 투자 가속화

정부는 펜데믹 대비 백신 후보물질과 핵심기술 확보에 집중 지원하기로 했다.

이에 팬데믹 가능성 높은 후보군인 코로나, 메르스, 지카 등을 대상으로 백신 후보물질을 우선 개발하고 향후 감염병 위기 시 신속한 백신을 개발한다.

특히 코로나 백신과 치료제 개발도 지속 지원하는데, 먼저 백신은 임상시험 중인 6개사의 백신 지원과 함께 국산 1호백신 WHO 사전적격심사 및 추가접종 효능확인 지원 등 글로벌 진출 기반을 확대한다.

또한 치료제는 현재 임상시험 중인 17개사의 18개 품목을 지속 지원하고 중저소득국 등 해외 먹는 치료제 위탁 생산도 병행 지원한다.

바이오헬스 민간 투자 활성화 방안으로는 국내의 경우 인·허가, 입지, 기반 조성 지원 및 세액 공제·금융 지원을 강화한다. 국외로는 백신 원부자재·장비 제조기술 확보 위한 인센티브를 확대한다.

아울러 올해 안에 제약·바이오 기업에 투자하는 ‘K-바이오·백신펀드’를 5000억원 조성하고, 이후 1조원까지 확대할 계획이다. 신약 파이프라인을 대상으로 총 2조 2000억원 규모의 연구개발도 지원한다.

◆ 바이오헬스 규제 혁신

AI·디지털 등 혁신 의료기기는 인허가 후 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하도록 개선한다. 아울러 인허가 후 최소한의 행정조치를 거쳐 의료현장 진입에 필요한 평가기간은 80일로 단축한다.

디지털, 첨단바이오 등 첨단제품 특성에 맞는 규제체계로 전면 재설계하고 글로벌 진출까지 전략적으로 밀착 지원한다. 이와 함께 기존 제도로 판단 어려운 신산업 영역을 대상으로 규제불투명성을 우선 해소한다.

국민의 생명·건강과 직결되며 혁신 기술·서비스의 특수성을 반영한 바이오헬스 특화 규제 샌드박스도 신설할 계획이다.

제3자 전송요구권 도입을 통해 의료데이터 공유·활용 생태계를 조성한다. 연구 활성화를 위한 가명 처리 적용대상 명확화, 기관 데이터심의위원회 법정 기구화 등 빅데이터 활용 절차도 법제화한다.

◆ 바이오헬스 혁신 인프라 조성

국산화가 시급한 품목을 우선 선정해 연구개발 지원 등 바이오 소·부·장 기업 기술을 개발하고 사업화를 지원한다.

이에 기업발굴·상담, 인허가, 투자유치 등 바이오헬스 맞춤형 전주기 지원을 위한 보건산업혁신창업센터를 운영한다. 또 제조·품질관리모델 적용 시설을 확대 개방해 고품질 제품 생산을 지원한다.

기업에는 필요한 인재 공급을 강화하고 질 좋은 일자리 양성에 집중하는데, 2025년부터 바이오 생산공정 인력양성(NIBRT)을 본격 실시할 계획이다.

산업규제 전문가와 평가 기술 개발 역량을 보유한 석박사급 전문인력과 첨단인력인 의료인공지능 인력과 의사과학자 등도 양성한다.

이를 위해 의학, 공학, 병원 간 학과 융합 과정을 개설·운영하고 현장 수요기반 프로젝트형 교육을 추진한다. 또 의사과학자 전 주기 지원과 함께 의과학 인재를 집중 지원한다.

한편 내년에는 여러 곳에 분산된 개인 의료데이터를 안전하게 통합·중계해 맞춤형 데이터 활용기반을 마련하고, 플랫폼 활용 민간기업 대국민 서비스 개발도 활성화한다.

정밀의료 연구개발의 핵심인프라인 ‘국가 통합 바이오 빅데이터’ 구축으로 국민건강 증진 및 산업적 활용 기반을 강화하고, 의료·디지털 융합 신의료기기·서비스 개발을 지원한다.

◆ 바이오헬스 글로벌 협력 강화

WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브의 성공적 안착을 위해 WHO-한국 공동 운영위원회를 설립하고, 실무워킹그룹 및 자문그룹 구성 등 효율적이고 안정적인 운영체계를 마련한다.

중·저소득국 대상 백신·바이오 의약품 생산공정 교육을 시행하며 오는 2026년부터 교육 시설 및 설비인 ‘(가칭) 글로벌 바이오 캠퍼스’ 설립을 추진한다.

올해 10월에는 코로나19 대응 경험을 바탕으로 각국 정상 및 글로벌 기업이 참여하는 국제행사를 개최하고, 미래 팬데믹에 대비해 국제 공조 체계에 합류할 계획이다.

문의 : 보건복지부 보건산업정책국 보건산업정책과(044-202-2903)

(www.korea.kr)