드디어 접종 시작…‘국산 1호’ 코로나19 백신이 나오기까지

국산 1호 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주(이하 ‘스카이코비원’)’ 현장 접종이 5일부터 시작됐다.

SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원은 지난 6월 29일 식품의약품안전처의 품목허가를 거쳐 8월 26일 출하 승인이 마무리됨에 따라 8월 30일 60만 9000회분이 출하됐다.

이번에 출하된 물량은 정부가 선구매한 1000만 회분 중 초도물량 회분으로, 지역별 수요에 따라 전국으로 배송돼 18세 이상 성인 미접종자 대상 1·2차 기초접종에 활용한다.

지난 1일 0시부터 사전 예약 접수를 진행하고 있으며, 오는 13일부터 접종을 시작한다. 이에 앞서 현장 접종은 5일부터 보건소 및 일부 위탁의료기관에서 가능하다.

스카이코비원은 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입해 항체를 생성하도록 유도하는 백신이다.

특히 임상시험 결과 AZ보다 감염 위험을 억제하는 중화항체 값이 2.9배 증가했고 항체가 만들어지는 비율도 10% 이상 높았다. 변이주에 대한 면역반응도 AZ 보다 델타주에는 27배, 오미크론주는 10배 이상 높은 것으로 나타났다.

국산 1호 코로나19 백신 개발은 백신 개발 기업과 정부와 연구소, 민간 전문가 등이 합심한 결과라는 점에서 더욱 의미가 있다.

정부는 그동안 ‘코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원위원회’를 중심으로 국산 백신 개발을 지원해왔다. 특히 올해 안에 국산 백신 개발을 목표로, 백신 개발에 박차를 가해왔다.

과학기술정보통신부는 국책연구기관 및 민간연구소 등과 함께 임상시험 진입 전 필수 절차인 백신 후보물질의 효능평가와 동물실험 등 전임상시험을 지원했다.

보건복지부는 관련 기관과 국가감염병임상시험센터를 운영했고, 임상시험 사전의향자 모집 및 우선 연계는 물론 임상시험 참여 증명서 제도 신설 및 각종 인센티브 발굴과 임상시험 3상 참여자 예방접종증명서 제공 등을 시행했다. 

이에 앞서 2020년 7월부터 ‘범정부 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 TF’를 구성해 의약품 개발의 최대 난관인 임상시험의 신속한 진행을 위해 각종 애로사사항을 신속하게 해소하고 있다.

식품의약품안전처는 비교임상 3상 설계 가이드라인을 마련하고 기업별 맞춤형 기술지원을 실시했으며 신속한 임상 진입을 위해 중앙임상시험심사위원회 제도를 시범 운영했다.

중앙임상시험심사위원회 제도란 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 심사위원회에서 각각 심사하지 않고 중앙에서 한 번에 통합 심사하는 방식이다.

또 정부는 백신 개발의 마지막 관문인 임상시험 3상의 신속한 진행을 위해 세계보건기구와 감염병면역혁신연합 등 국제기구 및 해외 제약사 등과 협상을 추진했다.

이 결과 대조백신을 확보했고, 국내 임상시험 참여 희망자 우선 연계 및 해외 임상시험 지원을 위한 재외 공관과의 1:1 매칭 지원 등도 실시했다.

질병관리청 국립감염병연구소와 국제백신연구소는 임상시험으로 수집된 검체의 신속한 분석을 통해 결과를 도출할 수 있도록 국가 주도의 검체 분석을 지원했다.

아울러 지난 1월에는 백신 생산 기반 확충을 위해 1000만회분 선구매 계약도 체결했고, 이에 지난 8월 30일 초도물량 60만 9000회분이 출하되면서 본격적인 접종을 시작했다.

한편 정부는 최근 스카이코비원 백신을 추가접종에 활용하기 위한 임상 연구를 진행했으며, 중간 결과 등을 고려해 9월 중에는 추가 접종에도 활용할 계획이다.

SK바이오사이언스가 개발·제조한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ 연구 현장. (사진=보건복지부)

현재 국내에는 SK바이오사이언스 외 6개 기업이 코로나19 백신을, 18개 기업이 치료제 개발에 참여하고 있다. 정부는 코로나19 백신·치료제에 대한 지원을 계속한다.

아울러 범정부 협력으로 성공한 국산 1호 백신 개발 경험을 바탕으로 제2, 제3의 국산 백신과 다양한 종류의 치료제가 지속적으로 개발에 성공할 수 있도록 앞으로도 모든 역량을 투입할 계획이다.

무엇보다 이번에 백신 자주권을 확보한 만큼, 앞으로도 미래 감염병 대유행에 백신과 치료제를 개발해 전 세계에 공급하는 ‘바이오 선도국’이 될 수 있도록 바이오헬스 산업을 적극 지원하겠다고 밝혔다.

(www.korea.kr)